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政策解讀
監(jiān)管動態(tài)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
2017-05-14
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），本法規(guī)已經2020年12月21日國務院第 119次常務會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起 施行
經營質量管理規(guī)范附錄:專門提供運輸貯存服務企業(yè)質量管理
2023-01-29
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）
2023-01-29
本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現(xiàn)場核查。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局第47號令）
2017-05-15
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局第47號令）自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局第48號令）
2017-05-15
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場總局令第53號）
2017-05-15
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場總局第54號）
2017-05-15
本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則（總局2022第8號通告）
2017-05-15
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》
2018-11-13
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號　　《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，...
《醫(yī)療器械標準管理辦法》
2017-07-21
《醫(yī)療器械標準管理辦法》7月1日起施行　　《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予...
醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）
2017-05-15
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公　　告2014年　第58號關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告　　為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經...
關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）
2017-05-15
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公　　告2014年　第64號關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告　　為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生...
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令6號令）
2017-05-15
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
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