《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》解讀

2023-01-29

生產企業對應質量安全關鍵崗位人員包括法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量負責人；經營企業包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員。

《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀

2023-01-29

《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀

醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分

2018-11-16

一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？　　依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進...

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀

2018-11-16

為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強移動...

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀

2018-11-16

為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管...

《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》圖文解讀

2018-11-16

《醫療器械標準管理辦法》解讀之二

2018-11-16

《醫療器械標準管理辦法》解讀之一

2018-11-16

醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀

2018-11-16

一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：質量檢驗結果包括自檢報告和具有...

創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀

2018-11-16

　食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量...

圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案

2018-11-16

圖解政策：2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措

2018-11-16

《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

2018-11-16

《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求的產品，指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械...

《醫療器械標準管理辦法》解讀

2018-11-16

　一、《辦法》修訂背景　　2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫療器械...

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀

2018-11-16

近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令...

關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定解讀

2018-11-16

近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國...