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為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章的相關要求，國家局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2022年6月27日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，郵件主題請注明“醫療器械注冊體系核查指南修訂稿反饋意見”。
　　
　　附件：醫療器械注冊質量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）

國家藥監局綜合司
2022年5月23日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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