為貫徹落實省委關于深入推進創新驅動引領高質量發展的決定，加快建設醫藥產業強省，省藥監局制定了《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》，經局黨組會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

四川省藥品監督管理局

2022年6月21日


 

關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）

為貫徹落實省委關于深入推進創新驅動引領高質量發展的決定，進一步深化改革創新、增強發展動能，加快建設醫藥產業強省，現就促進全省醫藥產業創新發展制定以下措施。

一、持續強化創新引導

（一）鼓勵藥品研發創新。鼓勵企業自主研發和建設生產設施，支持采用合同研發生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創新藥物以及臨床急需藥物研發、生產。在疫苗管理廳際聯席會議框架下，探索建立重大創新疫苗評審工作機制。會同相關部門建立支持放射性藥品創新發展協同機制。

（二）促進中藥守正創新。實施川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程，發布四川省產地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質量標準，支持開展中藥配方顆粒研究和生產。支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫療機構中藥制劑調劑使用和二次開發。

（三）完善醫療器械創新體系。優化創新醫療器械審查程序，將符合ISO56002創新管理體系標準的第二類醫療器械和省外創新醫療器械認定為四川省創新醫療器械。編制創新醫療器械研發流程參考指南，鼓勵企業按照現代規范化流程和最佳實踐的理論、工具、方法進行創新創制。鼓勵將真實世界數據用于創新醫療器械臨床評價。

二、扎實做好服務支撐

（四）落實做細精準服務。主動加強政企對接，為創新藥品和醫療器械產品優先提供政策指導和技術咨詢。完善重點園區派駐制和重點項目跟蹤制，配強服務專班，提升服務效能。

（五）著力打造創新生態。鼓勵企業通過兼并重組、股權合作、一體化運營等方式，引入治療用生物制品、創新化學藥、創新中藥等產品及在研項目。探索建設醫療器械領先用戶社區，推進建立醫療器械檢驗機構靠前協作服務機制，為中小企業創新研發提供標桿產品基準測試、穩健設計、可靠性設計等技術支撐，助力企業建立knowhow知識體系。

（六）有效暢通溝通渠道。協助重點藥品、醫療器械項

目與國家藥監局建立有效溝通。進一步發揮國家藥監局醫療器械審評中心四川創新服務站功能，搭建第三類醫療器械注冊申請人與國家藥監局醫療器械審評中心咨詢直通平臺。

三、不斷優化審評審批

（七）提升審評審批效能。深化審評審批制度改革，推動更多許可備案事項全程網辦，符合條件的即時辦結。允許創新醫療器械附條件批準上市。省外已上市第二類創新醫療器械來川注冊，可采信原技術審評結果。第二類醫療器械變更和延續注冊，由技術審評機構直接審核和核準。簡化辦理集團公司內第二類醫療器械注冊證書變更。

（八）簡化審評審批流程。辦理藥品委托生產（含跨省委托）許可變更事項，不需日常監管意見。藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查的缺陷整改報告統一由技術審評機構審核，基于風險評估情況組織現場復核。明確藥品委托檢驗范圍和條件，委托檢驗事項由事前備案優化為事后報告，加強日常監管。

（九）調整優化檢查事項。對創新藥品合并實施注冊現場核查和GMP符合性檢查。藥品企業增加生產地址或生產范圍、藥品出口銷售證明等，可視既往檢查情況或后續檢查安排等，減少現場檢查項目或免于現場檢查。首次注冊的醫療器械通過體系核查，且生產場地不變的，可免于生產許可現場核查。兩年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業，辦理生產許可證延續可免于現場核查。

四、進一步壓縮辦事時限

（十）壓縮應急審評審批時限。對于納入應急審批程序的第二類醫療器械產品，技術審評時限壓縮為5個工作日，行政審批時限壓縮為3個工作日。

（十一）壓縮創新產品審評審批時限。對于省級第二類創新醫療器械產品，技術審評時限壓縮為20個工作日，行政審批時限壓縮為5個工作日。參照創新醫療器械研發流程參考指南研制的第二類創新醫療器械產品，技術審評時限壓縮為10個工作日，行政審批時限壓縮為3個工作日。

（十二）壓縮優先審評審批時限。對于納入優先審批程序的第二類醫療器械產品，技術審評時限壓縮為30個工作日，行政審批時限壓縮為8個工作日。

五、支持發展流通新業態

（十三）支持整合藥品倉儲資源。實行藥品生產、銷售一體化經營或批發、零售（連鎖）一體化經營的企業可以共用庫房。同一集團內的藥品生產企業與藥品經營企業之間，可共用庫房存放自產產品。新開辦藥品批發企業（含藥品第三方物流企業）可設立非自有產權倉庫（配送中心）。

（十四）鼓勵藥品零售連鎖經營。支持藥品零售連鎖企業兼并重組，符合條件的可免于現場檢查驗收，《藥品經營許可證》可直接變更。同一藥品零售連鎖企業門店之間可按需調撥普通藥品。藥品經營企業兼并、重組時，可直接接收被并購企業合法采購的藥品。支持藥品零售（連鎖）企業設置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。

（十五）引導發展第三方物流。鼓勵具備現代物流條件的藥械企業開展藥械第三方物流業務。支持藥品生產、經營企業跨行政區域委托藥品第三方物流企業儲存、運輸藥品。藥品第三方物流企業和藥品零售連鎖總部可跨市（州）設置庫房。藥品第三方物流企業與其控股或集團控股藥品批發企業可開展多倉聯營、協作配送。

（十六）支持藥品網絡和數字化經營。支持藥品零售企業按照“線上線下一致”原則開展藥品網絡銷售。支持藥品零售連鎖企業參與建立電子處方共享平臺，支持自建符合要求的網絡藥學服務平臺。鼓勵藥品經營企業實施數字化經營管理，支持藥品批發、零售連鎖企業開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。

《四川省藥品監督管理局關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》解讀