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關(guān)于我們

我們的服務(wù)

一、醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)

1. 中國(guó)NMPA· I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案代理服務(wù)

2.中國(guó)NMPA·II、III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)代理服務(wù)

3. 中國(guó)NMPA·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案辦理服務(wù)

4. 中國(guó)NMPA·進(jìn)口I 、II、III 類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理服務(wù)

5. 醫(yī)療器械歐盟CE（MDR/IVDR/PPE）認(rèn)證咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐盟境內(nèi)注冊(cè)服務(wù)

6. 醫(yī)療器械美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）注冊(cè)、鄧白氏編碼申請(qǐng)、UDI申請(qǐng)、US代理人辦理服務(wù)

7. 醫(yī)療器械加拿大MDL注冊(cè)、澳大利亞TG注冊(cè)、英國(guó)UKCA、日本MAH、JPAL、韓國(guó)KLH、KFDA認(rèn)證咨詢

8. 醫(yī)療器械潔凈工程平面設(shè)計(jì)與布局規(guī)劃

9. 醫(yī)療器械第三物流資質(zhì)、醫(yī)療器械MHA注冊(cè)人、CDMO委托生產(chǎn)服務(wù)

10.產(chǎn)品選品、分類界定、研發(fā)支持、注冊(cè)人CDMO平臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園資源對(duì)接服務(wù)

二、質(zhì)量體系咨詢、法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系建立、實(shí)施、運(yùn)行、模擬審核、模擬飛行檢查服務(wù)

2. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485咨詢服務(wù)

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）咨詢服務(wù)

4. 美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA QSR 820、cGMP咨詢服務(wù)

5. 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS

6. 醫(yī)療器械MDSAP質(zhì)量體系輔導(dǎo)

7. ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993、ISO15189、ISO22716認(rèn)證咨詢

8. 醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報(bào)告

9. 醫(yī)療器械企業(yè)常年法規(guī)、體系和產(chǎn)品開發(fā)顧問

10. 醫(yī)療器械法規(guī)、政策解讀服務(wù)

11. 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

12. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)

13. 中國(guó)、國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

14. 醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

15. 風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（ISO14971）、過程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)

16. 醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員、無菌檢驗(yàn)員、軟件驗(yàn)證、過程確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)專題培訓(xùn)

17. 美國(guó)FDA、QSIT、CAPA培訓(xùn)/歐盟CE培訓(xùn)

三、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)服務(wù)

1. 豁免臨床試驗(yàn)資料編寫

2.臨床試驗(yàn)對(duì)比評(píng)價(jià)材料撰寫

3. 臨床文獻(xiàn)代理撰寫、申請(qǐng)發(fā)表

4. 臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品說明書及技術(shù)資料鏈接服務(wù)

5. 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

6. 臨床試驗(yàn)監(jiān)查

7. 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)

8. 臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

9.醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

10.臨床評(píng)價(jià)其他服務(wù)

四、醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

1. 醫(yī)療器械潔凈車間、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)代理

2. 醫(yī)療器械生物性能檢測(cè)代理

3. 醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫服務(wù)

4. 醫(yī)療器械摸底檢測(cè)、檢測(cè)整改技術(shù)服務(wù)

5. 化學(xué)指示劑、生物指示劑檢測(cè)消毒效果驗(yàn)證

6. 包裝&有效期&貨架壽命驗(yàn)證方案

7. 包裝，運(yùn)輸包裝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目培訓(xùn)服務(wù)

8. 預(yù)熱、滅菌、解析、消毒&滅菌方案，報(bào)告設(shè)計(jì)服務(wù)

9. 滅菌驗(yàn)證培訓(xùn)服務(wù)、消毒效果驗(yàn)證服務(wù)

10.其他產(chǎn)品委托檢測(cè)溝通咨詢服務(wù)

五、醫(yī)療器械管理軟件服務(wù)

1. 醫(yī)療器械GSP購(gòu)銷存軟件服務(wù)

2. 醫(yī)療器械ERP-GMP生產(chǎn)管理軟件服務(wù)

3. 醫(yī)療器械ERP-批記錄管理系統(tǒng)軟件

4. 醫(yī)療器械CDMO注冊(cè)人管理系統(tǒng)軟件

5. 醫(yī)療器械知識(shí)考試通管理系統(tǒng)軟件

6. 包裝&有效期&貨架壽命驗(yàn)證方案

7. 醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)賦碼管理系統(tǒng)軟件

8.其他定制化系統(tǒng)管理軟件服務(wù)

六、醫(yī)療器械其他服務(wù)

1. 醫(yī)療器械輔助招商、產(chǎn)業(yè)政策咨詢服務(wù)

2. 醫(yī)療器械公司設(shè)立、變更、稅籌規(guī)劃服務(wù)

3. 醫(yī)療器械GMP體系常年托管服務(wù)

4. 醫(yī)療器械選址、設(shè)備選型、人力配置咨詢服務(wù)

5. 醫(yī)療器械海外進(jìn)口注冊(cè)、港澳臺(tái)許可注冊(cè)、藥械通辦理

6. 醫(yī)療器械工程設(shè)計(jì)、可行性方案研究服務(wù)

7. 醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊(cè)審評(píng)溝通、檢測(cè)溝通服務(wù)

8.其他定制化醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù)