為進一步做好我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，我局起草了《關(guān)于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

如有意見建議，請于2022年7月10日前電子郵件反饋至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或書面意見建議寄至南昌市北京東路1566號江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。

附件：關(guān)于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月24日

關(guān)于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）

各相關(guān)單位、有關(guān)企業(yè)：

為進一步做好貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品（貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要指：液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑）等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管工作，有效防范發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，按照國家局開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作部署，結(jié)合我省監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作有關(guān)事項通知如下。

1.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運行，并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程。

2.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當在申請注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊用樣品的生產(chǎn)，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。

3.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人要如實提交原材料采購記錄等原始資料，不得出現(xiàn)與申請注冊產(chǎn)品無關(guān)原材料，如中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要說明用途及去向，具有可追溯性。

4.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人管理者代表、質(zhì)量負責人等對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當熟悉，對質(zhì)量體系的運行應(yīng)當了解，生產(chǎn)與檢驗等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當能夠熟練進行現(xiàn)場操作。

5.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間、同一棟樓生產(chǎn)，有獨立的人流、物流出入口。

6.貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

7、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長，轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請人宣貫省局嚴厲打擊欺詐性產(chǎn)品專項整治工作精神，要求企業(yè)主要負責人簽署相關(guān)承諾書。

8.注冊質(zhì)量體系核查中，檢查人員應(yīng)認真核實生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖，注冊質(zhì)量體系檢查現(xiàn)場必須進行動態(tài)生產(chǎn)，注冊質(zhì)量管理體系核查報告中，要詳細描述生產(chǎn)地址，必須具體定位到樓棟號、樓層、房號或車間名稱。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和監(jiān)管工作中，如有貼敷類產(chǎn)品的，結(jié)合以上要求開展檢查，應(yīng)重點檢查注冊人或生產(chǎn)企業(yè)是否按照獲批的注冊證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn)，是否有夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費者的情況，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)結(jié)合職能，及時將線索報送相關(guān)職能部門處置。

10.貼敷類醫(yī)療器械的許可檢查事項由省藥品認證審評中心組織開展，由轄區(qū)內(nèi)檢查所結(jié)合日常監(jiān)管工作承擔現(xiàn)場檢查任務(wù)，如有違法行為，應(yīng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，應(yīng)及時移送公安機關(guān)查辦。

從本通知印發(fā)之日起，我省已取得貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人應(yīng)積極改善提升條件，于3年內(nèi)符合以上要求。本通知印發(fā)前，已經(jīng)受理的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，仍按原標準進行注冊質(zhì)量體系核查，并在取證后3年內(nèi)符合以上要求。