為進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，我局起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于2022年7月10日前電子郵件反饋至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或書(shū)面意見(jiàn)建議寄至南昌市北京東路1566號(hào)江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

附件：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月24日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

各相關(guān)單位、有關(guān)企業(yè)：

為進(jìn)一步做好貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要指：液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、靜磁場(chǎng)治療器具、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑）等第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管工作，有效防范發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，按照國(guó)家局開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作部署，結(jié)合我省監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

1.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運(yùn)行，并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程。

2.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)地址和車(chē)間組織注冊(cè)用樣品的生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中不得更換注冊(cè)用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車(chē)間。

3.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人要如實(shí)提交原材料采購(gòu)記錄等原始資料，不得出現(xiàn)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)關(guān)原材料，如中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要說(shuō)明用途及去向，具有可追溯性。

4.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)熟悉，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行應(yīng)當(dāng)了解，生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。

5.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨(dú)立生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車(chē)間、同一棟樓生產(chǎn)，有獨(dú)立的人流、物流出入口。

6.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

7、貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長(zhǎng)，轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查過(guò)程中，要向注冊(cè)申請(qǐng)人宣貫省局嚴(yán)厲打擊欺詐性產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治工作精神，要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署相關(guān)承諾書(shū)。

8.注冊(cè)質(zhì)量體系核查中，檢查人員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖，注冊(cè)質(zhì)量體系檢查現(xiàn)場(chǎng)必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告中，要詳細(xì)描述生產(chǎn)地址，必須具體定位到樓棟號(hào)、樓層、房號(hào)或車(chē)間名稱(chēng)。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和監(jiān)管工作中，如有貼敷類(lèi)產(chǎn)品的，結(jié)合以上要求開(kāi)展檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)是否按照獲批的注冊(cè)證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn)，是否有夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)結(jié)合職能，及時(shí)將線索報(bào)送相關(guān)職能部門(mén)處置。

10.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械的許可檢查事項(xiàng)由省藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織開(kāi)展，由轄區(qū)內(nèi)檢查所結(jié)合日常監(jiān)管工作承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，如有違法行為，應(yīng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查辦。

從本通知印發(fā)之日起，我省已取得貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)積極改善提升條件，于3年內(nèi)符合以上要求。本通知印發(fā)前，已經(jīng)受理的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查，并在取證后3年內(nèi)符合以上要求。